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2017年12月15日,由杭州泰格医药科技股份有限公司(以下简称“泰格医药”)携手方达医药技术有限公司(以下简称“方达医药”)主办、百拓公司协办的“化药注射剂再评价政策探讨及技术要点研讨会”在苏州成功举行。固体制剂一致性评价正如火如荼进行,国务院办公厅在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提到力争用5至10年左右时间基本完成注射剂的再评价,无疑注射剂再评价已箭在弦上。为与企业一同拨开迷雾见真光,推动更多注射剂产品进行质量再评价的研发与申报,我们特邀方达医药药学研究部总经理张家艾博士、方达医药药学研究部注射剂开发总监刘恒利、方达医药中国区总经理张天谊博士、吉林大学第一医院丁艳华主任与140余名企业专家齐聚苏州。


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▲会场合影留念


25Dec17-Zeke.jpg挽弓当挽强,用箭当用长:方达医药的优质服务


方达医药亚太区总裁李志和博士(Zeke)致开场词。在过去两年间国家药监部门出台的仿制药一致性评价决策的环境下,化药的注射剂评价也列上了日程。Zeke总结回顾了过去几年方达医药为中国药企提供的药品研发服务,不管是仿制药一致性评价,还是中美申报、将产品打到国际市场,方达医药都将一如既往地为中国药企提供更多优质的服务。随后,泰格医药高级商务经理王卉女士对泰格医药能提供的各个板块的服务作了简要介绍,并分享了泰格医药从药学研究,到临床I期至IV期的技术支持服务上的优势。


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▲研讨会现场


25Dec17-Allen.jpg手中期得桂,箭下待穿杨:注射剂质量再评价的关键点是安全性


会上,张家艾博士率先就FDA对注射剂仿制药开发的法规及技术要点介绍的主题展开演讲,对仿制药一致性评价现状、注射剂的基础知识与特点、注射剂再评价企业的进度与挑战、注射剂仿制药的要求与生物等效性、复杂注射剂的生物等效性试验的案例、注射剂再评价的流程和细节作了深入解析。他指出注射剂再评价的挑战来自参比制剂难寻、原辅料风险、生产质量风险、包装材料风险、不溶性微粒和热原风险、生产基地和设施及无菌生产保障的质量风险,张家艾博士结合FDA的法规政策,加以三个复杂注射剂的生物等效性研究案例,充分介绍了注射剂再评价的研究思路,强调注射剂质量再评价的关键点是安全性。此外,他还表示注射剂再评价应树立风险分析、评估和风险控制的意识,遵循ICH指导原则,在ICH Q6、ICH Q8(R)、ICH Q9、ICH Q10的指导原则下严格执行。


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▲研讨会期间专家探讨交流


25Dec17-liuhengli.jpg弓调马服,箭不虚发:以申报ANDA为目标的开发流程


刘恒利先生分享了申报ANDA为目标的无菌注射仿制药开发流程,对注射产品的分布比例、注射剂型、美国药监局的药品申报分类(NDA、ANDA)及NDA与ANDA的比较、参比制剂(RLD)等作了一般性介绍。同时,重点强调了质量源于设计(QbD)的概念,在FDA的推行下,QbD已成为制药行业提高药品质量的发展方向。紧接着,他从立项可行性阶段、产品开发阶段、注册批次及其稳定性、申请报批四个阶段详细介绍了无菌注射仿制药的开发流程,强调风险评估应贯彻于整个试验过程中。他从几个案例研究包括参比药的表征、弱碱性API的溶解度、生产过程的风险评估与控制策略、产品工艺参数优化、生产过程接触材料的兼容性研究、溶液与过滤器的兼容性研究、冻干产品标签是否需要“防止冻结”的说明、注射用药物ABC的产品质量标准等分享了具体的研究操作过程及相关注意事项。


25Dec17-Dingyanhua.jpg弓开如满月,箭去似流星:特殊注射剂再评价的临床经验和建议


作为率先与中国临床机构合作,使用方达医药I期和BE临床研究质量体系,共建临床基地的CRO公司, 方达医药已经先后和18家医院合作完成临床中心共建。与吉林大学第一医院合作共建的Ⅰ期临床研究中心在2015年以零缺陷通过了美国FDA的现场检查。此次研讨会,我们专门邀请了吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室主任丁艳华教授做了题为“特殊注射剂的临床试验”的报告。


丁艳华教授分享了特殊注射剂再评价的临床试验在实际操作过程中遇到的问题和临床经验。在临床方案设计上,丁教授以单克隆抗体和紫杉醇类药物为例,详细讲述了给药方法、给药量和采血点这三方面的操作要点及注意事项。同时她介绍了注射剂再评价临床试验实际操作过程中如注射药物的准备、注射药物的配制、药物运输、受试者给药、受试者保护、研究中发现的不良事件和受试者管理几个方面的细节和注意事项,给予了专业且实用的经验和建议,现场为注射剂再评价的临床试验设计解疑答惑。


25Dec17-Tee.jpg将军夜引弓,没在石棱中:建立高质量的生物分析方法


方达医药自2006年在国内开始生物分析业务,拥有专业的团队和服务理念,符合国际GLP标准的生物分析实验室多次通过美国FDA、WHO和中国CFDA国家局和省局的现场检查,为众多国内外客户提供了专业的生物分析服务。研讨会上,方达医药中国区总经理张天谊博士向在座企业代表分享了方达医药在生物分析业务上10多年的专业经验。张天谊博士首先介绍了注射剂一致性评价、生物分析的要求,对生物等效性(BE)及生物分析在BE中的作用展开了论述。接着,他指出药物研究结果如TK/PK以及BE试验等,很大程度上依赖于准确、可靠、可重现的生物样本分析方法,而建立高质量的生物分析方法是关键。最后,张天谊博士还从生物分析环节、生物分析指导原则、生物分析的常见问题、CFDA核查的注意事项,针对性地给在场与会者带来了一场专业精彩的实操经验分享。


有如乘风箭,勇发竞争先


在会议结尾的提问答疑环节中,在场与会者纷纷积极向主讲嘉宾提问,针对化药注射剂再评价的相关问题展开热烈的探讨与交流,本次研讨会在热烈的掌声中圆满结束。面对化药注射剂再评价迫在眉睫的形势,泰格医药和子公司方达医药展现了从药学研究到临床试验一致性评价上专业的一体化服务水平。今后在国家政策法规的支持和各方的努力下,注射剂再评价的质量将取得更为有效的提升。


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