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美国宾州埃克斯顿-2016年6月7日:方达医药技术有限公司,一家在美国宾西法尼亚州、新泽西州和中国运营的合同制服务机构,今天宣布成为完成Simoa HD-1分析仪、配套软件系统及与Watson LIMS系统连接界面的GLP验证的第一家CRO公司。将能在安全环境下产生、处理和储存实验数据,符合合规要求,用于支持受监管研究的生物标记物检测服务。

        

2016年2月,方达医药成为昆泰利斯在受监管领域的生物标记物分析开发和检测服务的优选合作伙伴。验证的实施,评估了系统对业务和包括对21CFR11章法规要求的符合性,与昆泰利斯一起致力于在监管环境下如何最好地发挥分析仪的应用功能,开发特定用户需求和测试脚本,成功实施验证测试脚本。Simoa软件应用包括合规功能,例如审计轨迹、受控的用户接入、可配置的安全功能、安全数据库和限制用户进入工作站文件的Simoa桌面防御盾添加。

        

“这是我们和方达医药合作伙伴关系的又一个里程碑,增强了双方保证生物标记物检测符合法规标准的承诺,”昆泰利斯CEO和执行主席Kevin Hrusovsky先生说,“通过和方达医药合作,我们期望能为各组织机构提供必需的工具和支持,使其更好地判断疾病治疗的效率,最终支持精准医疗取得重大进展。”

        

“我们非常兴奋地宣布方达医药已经充分验证了昆泰利斯Simoa HD-1分析仪和配套软件系统,这使我们的生物标记物检测不仅能符合探究性要求而且也能符合法规要求来支持药物发现和开发。我们很高兴能成为昆泰利斯的优选合作伙伴之一,将Simoa超敏单分子检测方法整合入我们的生物标记物服务平台,这将使我们能更好地满足客户对生物标记物检测服务的要求,”方达医药生物分析和生物药服务业务高级副总裁John Lin博士说。

        

关于昆泰利斯:

        

昆泰利斯是一家在高分辨诊断领域的创新性工具开发商。其Simoa平台应用单分子检测方法检测到先前无法检测到的蛋白质。通过此平台无与伦比的灵敏性和全自动化功能,Simoa为研究和临床检测应用提供了显著的便利。昆泰利斯创建于2007年,位于马赛诸塞州的莱克星顿。了解更多昆泰利斯和Simoa的信息,请访问:www.quanterix.com. 投资者可以访问网络播报的Kevin Hrusovsky 最近在JP摩根的演讲:http://info.quanterix.com/watch-quanterix-jp-morgan-healthcare-presentation.

        

关于方达医药:

        

方达医药做为泰格医药控股企业,是一家创建于2001年,在美国和中国拥有多处实验室为全球生物医药公司的研究和产品开发提供全方位早期药物研发外包服务的公司(CRO)。全部业务贯穿药物发现直至后期临床研究,提供的服务包括药代药动、应用60台LC-MS/MS仪器的生物分析、临床前和临床研究、分析检测、制剂开发和全面生物数据统计支持。方达医药还为仿制药、创新药和消费保健品等医药企业提供一站式产品开发服务,以支持递交新药、仿制药、试验性新药和505(b)(2)类产品的注册申请。方达医药已经帮助不同规模的生物医药和仿制药企业将其几百个化合物推进通过临床开发直至在全球市场商业上市。

        

了解更多有关方达医药的信息,请联系:

Azhar Kalim

副总裁 业务发展和战略客户管理

484-999-1994

akalim@frontidabiopharm.com