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5月21日,CFDA发布了第4批通过一致性评价的品种名单,共包括来自9家药企的9种药品,12个药品规格。近日,CDE公开了第4批一致性评价的药品试验信息,显示这12个品规中共有4个是由方达医药作为CRO公司,提供了相关服务。这也是方达医药继助力首批和第3批一致性评价后,再次助力相关企业药品顺利通过了一致性评价,其质量体系再一次得到了CFDA认可。目前共有4批、41个品规药品顺利通过一致性评价,其中方达医药已累计助力7个品规药品顺利通过了一致性评价。


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第4批通过一致性评价药品名单

(数据来源:CFDA)


从CDE公开的一致性评价企业报告及生物等效性试验数据信息可看出在第4批一致性评价名单中方达医药分别为华海药业的奈韦拉平片(0.2g)、石药集团欧意药业的盐酸曲马多片(50mg)、江苏豪森的奥氮平(10mg和5mg)提供了生物样本检测服务。其中华海的奈韦拉平和石药欧意的盐酸曲马多是由方达美国提供相关CRO服务后成功申报美国FDA,即境外上市后,国内豁免一致性评价生物等效性试验;而江苏豪森两个规格的奥氮平是在一致性评价政策出台后,开展BE试验研究直接申报CFDA的药品,由方达医药(中国)提供生物样本检测服务。 

 

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价企业研究报告及生物等效性试验数据

(部分内容,数据来源:CDE)


方达医药一直以“中美两国 同一质量体系”的高标准体系运营,再次助力相关企业顺利通过一致性评价也更加说明了其质量体系和专业技术实力不仅通过了FDA审核,同时也获得了CFDA认可。我们会继续以高水准的服务积极助力更多企业完成冲刺、顺利通过一致性评价,在一致性评价这场战役中做好药企最强大的后盾。


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前4批一致性评价方达提供CRO服务信息汇总

(数据来源:CDE)