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——东方财经《创客江湖》访谈纪实

        

        前言


        近期,创业故事《以身试药的制药人》在东方财经频道播出。故事的主人翁是上海帕尼生物科技有限公司(以下简称“帕尼生物”)的董事兼总经理韩旭。本次节目主要围绕他为完成制药梦想一路披荆斩棘,最终成功研发出肝素钠水凝胶缓释贴的精彩过往。目前,该药已经向美国FDA申报,并准备通过Frontage Laboratories, Inc.(以下简称“方达医药”)在美国开展Ⅰ期临床试验。


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        出身于医药世家的韩旭对于制药有着特殊的情怀。在他的心里,始终萦绕着开发新药的念头。“肝素钠是我们中国化学原料药出口连续十几年的第一位,中国原料药占据了全球市场超过60%,但是这个药的制剂市场上几乎没有中国的品牌存在。”


        凭借对项目拓展的敏锐嗅觉,韩旭认为,这是一个非常好的契机。无论是从市场前景还是百姓需求方面的考量,韩旭都认为不能放下这个项目。思忖再三,他选择了勇闯“火焰山”。放弃了可观的年薪和上市公司的期权,2013年年底成立了可以实现自己目标的基地——上海帕尼生物科技有限公司。


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        “肝素钠注射剂虽然是很成熟的产品,但它的使用环境是有一定局限性的,它只能在医院使用,如果病人自己在家里进行注射,风险非常大。”韩旭认为,想要用肝素钠外用剂取代注射剂,需要采用载药载体,最终被韩旭认可的载体正是水凝胶。


        2016年7月,韩旭拿到了他的第一个新药样品,如何快速验证在载体中的肝素钠是否可以通过透皮吸收?他选择了“以身试药”。“在没有贴敷之前,我做了一次空白的(检测),在贴敷之后六个小时,我又到医院抽了血,有六个凝血因子发生了明显的变化,我觉得这个产品起码在适用性、方便性上面,我认为我自己就可以给它打个80分了。”


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        后续的实验确定了在人体上的剂量、剂型,包括贴敷时间、贴敷部位等。但是韩旭知道,要让肝素钠水凝胶缓释贴打入国际市场,还需要通过美国食品药品管理局(FDA)或者欧洲药品管理局(EMA)的认可,所以韩旭选择了申报FDA。


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        方达医药被帕尼生物选中,成为了其在美国开展Ⅰ期临床试验中提供临床和生物分析服务的合同研究组织(CRO)。“我们非常高兴能有机会为这个新产品在美国开展临床试验提供服务。”方达医药资深副总裁李志和博士表示,“改变剂型后的产品能满足市场的需要,比如溶栓的需要、预防血栓的需要。以后还可以根据这个产品的特殊性和方便性开发出一系列相关的产品。”目前,帕尼生物主研新药肝素钠水凝胶缓释贴已获得美国FDA批准在美国开展临床试验,Ⅰ期临床试验预计将在今年年底开始。


        “VIC”模式是中国新药研发成功的必由之路


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        采访中,当被问到如何如此快速地开发出新药并推进到临床试验阶段,韩旭表示:“我们是应用了现在在国际上比较流行的新药研发的‘VIC’模式。这个模式是比较快速、高效的研发模式。”


        “VIC”模式,即风险投资(Venture Capital)、知识产权(Intellectual Property)和合同制研发服务机构三者结合开发新药的一种模式。这种模式最初起源于美国,随着大批海归回国创业,“VIC”模式开始出现在中国创新药研发领域。


        相对于传统模式,韩旭认为“VIC”模式具有三点优势。“第一个是速度比较‘快’,我们从新药的立项到试制出第一个样品,到进入动物实验的话,大概只有半年的时间。如果按照传统的研发模式,这半年有可能团队还没有招齐,设备还没有买进来,人员培训还没有结束,(项目)还没有启动。第二是‘准’,准确,数据的准确,我们在选‘CRO’公司的时候,特别重视它们是不是有FDA新药研发的经验,它们出来的数据是不是能够经得起FDA再次的评估。最后一个,我们就是‘省钱’,我们避免了构建团队的非常高的管理费用,也避免了购买大型仪器设备的高额的成本。”


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        方达医药是一家2001年成立于美国,在中美两国运营的全方位药物研发外包服务公司(CRO),为药企提供包括临床前安全性评价、产品研发、临床研究、生物分析等服务。2015年美国Nice Insight的评选中,方达医药以总分第四名,生物样本分析第二名的优异成绩进入全美Top 10 CRO 行列。多年来,方达医药作为“C”方,已经为无数家中外“VIC”模式的药企成功地把其医药产品推进国际市场。