会议与活动






方达合作共建I期临床研究中心联盟第二届(2018)学术沙龙召开



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作者按

明霞澄天地,潮音悦昆仑。海上有青岛,心中无红尘。11月02日,由方达I期联盟携手方达医药举办的方达合作共建I期临床研究中心联盟第二届学术沙龙在美丽的海滨城市青岛拉开帷幕。


01众志成城,携手共进


方达合作共建I期临床研究中心联盟(以下简称“方达I期联盟”或“联盟”)于2017年07月16日在浙江嘉兴成立,目前共有18家理事成员,由吉林大学第一医院I期临床研究中心的丁艳华主任出任首届理事长。


联盟是在国内各BE/I期临床研究中心的质量水平良莠不齐的大环境情况下成立,目标是使联盟各中心统一BE/I期临床研究的质量标准、进行临床研究学术交流、共享临床研究质量管理经验和成果、形成引领行业标准,为方达合作共建临床研究中心及国内其他有志于提升临床研究质量水平并与国际接轨的临床研究相关机构的共同持续发展提供一个窗口与平台。作为联盟的一份子,各中心均在为实现方达I期联盟的愿景“在国内扶持发展一批管理严格、质量过硬、效率显著的I期临床研究中心,成为药物临床试验行业内的典范”而努力!


继2017年09月22日在河南郑州弘大心血管病医院召开了方达I期联盟首次学术沙龙会议后,联盟成员单位秉承联盟建立之初的愿景与定位,相互交流、相互学习、共同提高,通过开展临床项目试验,积累完善经验,提升操作水平,逐步建立起与申办方企业的合作和信任。此次在青岛举行的联盟沙龙会议上,由首届联盟理事长丁艳华主任发起倡议,推选济南市中心医院临床研究中心主任温清女士担任联盟第二届理事长。


02铸造辉煌,唯有质量


方达医药在联盟中起到引领示范、穿针引线的作用。方达医药于2001年在美国成立。做为药物开发外包服务机构,在中美两国运行机构。在中美两国提供药代动力学、临床前安全评价、生物分析、CMC产品开发、I-IIa临床研究服务,并一直以“两国一制”(中美两国,一个质量管理体系)的标准运营。


方达医药长期致力于帮助国内临床研究中心提高I期临床研究质量水平,引进美国方达符合国际规范的临床质量管理体系,并融入合作共建临床中心,对合作共建中心进行现场指导培训,目前联盟中的多家共建中心已成功为很多申办方的新药临床试验和仿制药一致性评价提供临床试验服务并顺利通过国家局现场核查,成为国内临床试验机构楷模。对于联盟成员中相对较新的中心,方达医药亦是一步一个脚印地进行高质量的培训,目前也已顺利通过国家GCP核查并获得药物临床试验机构资格认证,充分体现了方达医药早期临床研究质量体系的实力。


03会议纪实


· 大会签到


    

  

   

  

与会专家纷纷为学术沙龙的顺利举行送去寄语,祝愿方达I期联盟共同进步、共同发展、蒸蒸日上,共铸辉煌!


· 开幕致辞


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方达医药(中国)总经理张天谊博士为本次学术沙龙会议做开幕致辞。张博士高度评价了联盟成立一年以来所取得的成绩,并承诺方达医药将会不遗余力地支持联盟的成长和壮大。 同时会进一步促进联盟成员的合作互动,支持和帮助各大联盟共建中心进一步做大做强,合作共赢!


· 年度工作总结及推举下一届理事长


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吉林大学第一医院I期临床试验研究室丁艳华主任(第一届理事长)针对联盟2017-2018年度工作进行总结,对联盟成立一年以来联盟中心的开展项目情况、临床试验核查情况、中心建设情况、联盟各中心面临的问题及进一步的倡议等各方面进行了汇总报告,另外丁艳华主任表示非常感谢方达医药给各位中心研究者搭建方达I期联盟这样一个平台,使各中心主任能在这个平台上进行沟通交流。


在丁艳华主任的倡议下,推举济南市中心医院临床研究中心温清主任担任联盟第二届理事长,联盟前任理事长丁艳华主任与方达医药高级副总裁李志和博士一起为温清主任颁发方达I期联盟第二届联盟理事长聘书。


· 专题演讲


现场核查对I期临床试验中心的挑战


  

青岛大学医学院附属医院I期临床试验中心曹玉主任结合自身经验详细讲解了作为被查中心BE病房管理体系核查要点及问题分析,并从核查专家的角度阐述临床试验核查要点及问题分析,为联盟各中心提供了宝贵经验与借鉴。


国内I期临床试验现状和未来发展趋势


  

南京市第一医院I期临床研究中心樊洪伟主任从国内I期临床试验机构的数量和质量、临床试验方案设计、医院内部机构和研究者团队、监查、稽查、CRC、GCP培训等几个方面讲述了国内I期临床试验的现状及面临的问题,介绍了南京市第一医院I期临床研究中心的基本情况,她提到在2017年12月底在方达医药的质量管理体系下成立了中心专属的管理体系,同时分享了切身感受到的现场核查的一些问题,引起了与会专家的共鸣。


国内I期临床项目市场现状分析及方达共建模式未来发展方向


  

方达医药 VP方大兴依据行业大数据,列举国内机构数量、核查现状、通过合格率,从宏观发展角度展示了联盟中心在行业内的地位,以及未来的机遇与挑战。


国外 vs 国内I期临床中心运营监管和未来趋势


  

方达医药(中国)总经理张天谊博士从ICH GCP和CFDA GCP两个角度对国内和国外临床中心的运营进行对比分析介绍,并讲到实现境内外同步开展临床试验、建立全球通用的质量标准是未来的发展趋势。


为获得好的试验结果临床中心应该怎么做


  

济南市中心医院机构办/I期临床中心温清主任从组织管理、人力资源、基本设施、质量管理、电脑系统、伦理、招募、食物和饮水、研究药物、安全性、CRF、监查等等各个方面系统讲解了试验过程的规范性操作。期间,温主任也有感而发,分享了通过在美国方达的学习经历,从发现中美两国临床操作标准差距,引出质控体系的核心重要地位。


BE临床管理及常见问题的思考


  

作为国内临床中心中成立较早、开展项目数量较多的辽宁中医药大学第一附属医院I期临床试验研究室,王文萍主任肯定了方达共建联盟的合作模式,感谢方达医药提供的理念和技术支持,并根据多年工作经历,深入浅出的分享了临床试验过程中受试者管理和研究者管理的经验,为联盟新成立中心提供了借鉴与指引。


在患者人群中开展I期/PK/BE研究


  

作为国内首个0缺陷通过FDA现场核查的临床中心,丁艳华主任从药理、方案设计及中心管理等方面分别阐述,充分展示了国内优秀中心的专业性及开拓前瞻精神,令人受益匪浅。


I期临床中心建设情况、项目开展情况、核查情况总结,以及发展中存在问题和挑战


期间方达I期联盟各临床中心代表分别对自己中心项目执行情况、试验设备、试验操作及遇到的一些问题集中进行介绍,相互交流,相互学习,增进了成员单位间的了解。


· 方达I期联盟共建I期中心颁奖


  

会议接近尾声,方达医药高级副总裁李志和博士在颁奖前做了总结讲话,他代表方达医药董事会和管理团队对丁艳华主任在这一年的理事长任期期间对I期联盟做出的贡献表示衷心的感谢,同时也寄语温清主任在接下来的第二届理事长任期中做得更加有生有色,并对参加本次联盟学术沙龙会议的各位中心的领导来宾表示感谢。


李志和博士表示对于本次会议感触颇深,回首各个中心最初的模样,回首首次联盟会议的情景,本次会议大家讨论的内容非常实际,联盟各中心总结经验、相互交流问题、互相帮助、共同进步,这就是I期联盟最初成立的目的!方达医药今后将会不遗余力的支持联盟的发展,使各个联盟中心尽快达到国际标准并通过这一平台使企业和患者受益。最后,方达医药高级副总裁李志和博士、方达医药(中国)张天谊总经理、吉林大学第一医院I期临床试验研究室丁艳华主任和济南市中心医院机构办/I期临床中心温清主任为方达I期联盟各共建中心单位进行颁奖。


 

  “厚积薄发中求索,终成明日璀璨之星”——方达I期联盟星锐共建中心


   

  “优秀的中心管理运营,信赖的科研项目之托”——方达I期联盟最佳技术共建中心


  

  “严谨的科研态度,卓越的研究团队”——方达I期联盟最佳协作中心


  

  “包容与视野并举,学术与影响并重”——方达I期联盟最佳合作典范中心

 

本次会议为方达I期联盟各中心提供了一个良好的交流平台,会议汇聚了吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室主任丁艳华主任、济南市中心医院机构办/I期临床中心温清主任等多位临床试验中心专家及方达医药(中国)总经理张天谊博士及方达医药 VP方大兴等优秀专业人士,相互分享了临床试验经验和中心管理模式,关注中美双报项目的发展趋势,助力国内外创新药与仿制药研发,展望未来行业的发展,加强了共建合作,在此对各位临床试验中心老师和方达医药专家表示感谢。


正因有质量过硬的规范化培训,才助力共建中心脱颖而出,成为业界临床试验中心的标杆。此次论坛的成功举办,为联盟成员单位的运营发展指明了方向、奠定了坚实信心,合作、共赢是我们不变的主题和目标!让我们不忘初心,砥砺前行,携手并进,共创辉煌!


何年再举兰陵酒,共听潮声兼话声。我们期待下一届的相聚!