一般毒理学

将客户的化合物迅速投入人体研究

一般毒理学

方达医药的一般毒理学团队将为您提供研究计划所需的所有资源。我们的专题负责人、研究员和项目管理团队将帮助您完成早期毒理学评价(non-GLP) ,如耐受量、剂量探索和急毒试验,帮助您成功开展符合法规要求的试验项目。

一般毒理学试验是为了研究供试品或化合物对动物的毒性。这些研究旨在确定给药的不同剂量水平与不良反应之间的关系,以及确定是否可能影响任何潜在的靶器官或功能。

Non-GLP 试验

GLP 毒理学研究项目中的Non- GLP试验是项目成功的重要组成部分。 通常需要开展最大耐受量试验、剂量探索试验、探究性 PK研究 等试验来证明所选剂量水平的合理性,以进行下一步关键性试验。开展正确的预试验组合将促成GLP 试验的成功,从而降低风险/去除不太理想的化合物并可以更快地开发更合适的 先导化合物.

GLP试验

方达医药 GLP 毒理学研究已支持数百个客户成功提交 IND申报。支持所有标准给药方案和种属,包括灵长类动物,我们的 GLP 毒理学研究严格遵守 GLP 和动物福利法规。
我们的 QA 在全球范围内坚守“两大洲/同一质量体系”进行管理,在整个公司内采用通用的 QA 流程,并在每个业务部门都有现场 QA 团队。

关键性毒理研究

我们提供关键的毒理学研究,对候选化合物的 安全性 进行评估。我们的毒理学研究是在各种动物模型上进行的,包括 IND申报 到小型的毒理学研究,为评估毒性、进行IND申报的药物安全性评价和临床使用提供基础。

我们的毒理学团队经验丰富,从试验设计到结果分析,能为IND申报提供一个全面可靠的数据包。我们拥有全面的专业知识和技能,用最短的时间满足客户的IND申报需求。

一般毒理学

  • 耐受剂量研究
  • 剂量探索试验
  • 急性到亚慢性到慢性毒理学研究
  • 急性神经毒性研究

给药途径

  • 灌胃
  • 口服胶囊、片剂、药丸(非啮齿类动物)
  • 掺入给药法
  • 静脉
    • 静脉推注
    •  输注
  • 皮下注射
  • 肌肉注射
  • 皮肤给药
  • 腹腔注射
  • 鼻腔给药

毒理学项目的相关服务

  • ADME 服务 (代谢,QWBA,其他)
  • 临床前 生物分析
  • 临床前制剂分析
  • 安全药理学 – 呼吸系统、心血管系统
    和中枢神经系统

    • 独立或整合于其他毒理学项目
    • 输注
  • 整合项目的项目管理
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