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shutterstock 339727163 200x300 - WEBINAR: Outsourcing Analytical Testing for Biologics from a CRO point of view!

11AM EST

网络研讨会:从CRO角度外包生物制剂分析测试!

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生物制剂是具有固有复杂结构异质性的大分子。因此,支持生物制剂的CMC(化学,生产和控制)活动的分析测试必须高度复杂,才能揭示多方面的质量属性。随着生物制药公司越来越多地将分析测试外包给CRO(合同研究组织),CRO的范式已经从仅作为一对额外的测试手转向解决问题的人。新趋势正推动CRO聘请顶级科学家为客户提供具有质量特征的深入表征的专家解决方案。此分析是使用最先进的技术进行结构解析,翻译后修饰和降解途径等的。与此同时,生物制剂的方法变得越来越复杂,例如抗体药物偶联物,PEG化蛋白,偶联物疫苗,融合蛋白,以及基于基因和细胞的疗法。鉴于这种复杂性,生物制药和生物技术公司要求CRO提供创新的解决方案。

革命性技术的出现为推进分析科学提供了新的手段。许多分析方法正在迅速发展。例如,高分辨率质谱法除了传统的自下而上的肽图分析外,还使自上而下或中自上而下的方法能够表征大分子的结构和修饰。 N-连接聚糖分析的工作流程与高活性PNGase F和用于荧光和质量检测的新型探针相集成,而用于O-连接聚糖的新型内切糖苷酶正在商业化;毛细管电泳正在取代用于SDS-PAGE,IEF和Western印迹的传统平板凝胶。表面等离振子共振(SPR)和生物层干涉测量(BLI)技术的仪器进展使得常规测试受体结合动力学成为可能。此外,Solo VPE技术无需进行样品稀释即可直接直接测定蛋白浓度,因此在生物制药行业中被迅速接受。

At the center of the field, regulatory agencies have provided specific guidelines for large molecule analytical testing. In the “Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use” document, the US Food and Drug Administration (FDA) requires that “a precise and thorough characterization of antibody structural integrity, specificity, and potency should be conducted and described in the IND.” While the guidance pertained specifically to monoclonal antibody products for human use, it can be applied to all other biologics in general. In July 2017, FDA issued the guidance for “Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics”, which complements the International Conference on Harmonisation (ICH) guidance Q2(R1), “Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1)” for developing and validating analytical methods. The guidance provided general requirements for analytical procedure development and validation using statistical tools, for example, analysis of variance (ANOVA) to assess regression analysis.

为了满足生物制药和生物技术公司以及监管机构的需求,CRO还需要现代化的分析功能来支持客户并解决大分子最具挑战性的问题,并提供释放和稳定性测试服务。该网络研讨会将向观众提供有关CRO如何支持生物制剂测试的一般解释,从产品的释放和稳定性到深入的结构阐明和降解途径研究。

 

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