方达受益于在北美和中国(全球合同研究机构服务的两大市场)均有业务,并有能力把握两个市场中的增长机遇。方达坚守「中美两国,同一质量体系」方式令其在竞争对手中脱颖而出,确保了客户在中国和美国都享有同等的质量标准、操作流程及系统,同时也能为客户就两国的药物开发法规及要求提供详尽且经验丰富的解读。这种方式使方达成为具有跨国研发需求或同时申报FDA和NMPA需求的公司的首选合作伙伴。

在Insights Success采访中,方达医药的发言人分享了许多细节,关于该组织如何成为真正的全球领导者。

“我们将自己定位为增值合作伙伴,这不同于常规CRO。我们致力于为客户的产品开发提供可变成本替代方案,并支持客户的日常工作。” – 李松

以下是精彩访谈内容:

在什么契机下成立了方达医药?

方达的成立时间可以追溯到2001年,当时我们的创始人——李松博士,在美国新泽西州Thorofare成立了第一个检测实验室,旨在建立一个以客户为中心的组织,通过外包解决方案帮助制药公司克服复杂的药物开发挑战。在过去的19年里,方达已经成长为领先的CRO之一,在北美和中国拥有超过850名员工。

请您描述方达医药及其为客户提供的所有先进服务   

方达医药是一家合同研究机构,提供贯穿整个药物发现和开发过程的一体化、科学驱动的研究、分析和开发服务,协助制药公司实现药物开发目标。我们的服务范围包括药代动力学研究、药学研究及临床试验用药生产、生物样本分析、毒理学研究及安全性评价以及BE临床研究。

药物代谢和药代动力学(“DMPK”)

我们提供标准的和定制的体内和体外DMPK服务,包括整个开发过程中的药代动力学("PK")和药效学("PD")研究。我们还提供ADME研究。在发现阶段,我们还提供PK筛选和表征,以实现结构优化。我们还提供不同动物物种的代谢物鉴定、安全测试中的代谢物("MIST")、药物相互作用和放射性标记研究。

药物安全与毒理研究

我们首次为客户提供广泛的安全性和毒理学服务,包括大型动物试验。这些服务包括非GLP和GLP毒理学研究,以支持IND等监管文件。其他毒理学评估包括病理学、眼科学和心血管学研究。我们还提供慢性毒性和探索性毒理学研究、致癌性研究以及对其他适应症的支持。我们还协助制定安全性和毒理学测试计划,主要是在临床前阶段,目标是确定候选药物的药理和毒理学效应。

生物分析

我们的生物分析服务包括在整个药物开发过程中对小分子、大分子药物和生物标志物进行非GLP研究和GLP检测(体内和体外),以及免疫原性和中和抗体评估。这些检测支持药物治疗的首次人体剂量验证和新药研究(IND)。除了样品分析服务外,我们还提供方法开发和验证服务,以评估药代动力学、免疫原性和药效学效应。

化学、制造和控制(CMC)

我们的药学服务涵盖了从药物发现到批准后的阶段,包括发现阶段的先导化合物量化和分析测试、制剂开发、GLP毒理学批处理研究、释放和产品测试、稳定性测试、CTM和良好生产规范("GMP")制造、可提取性和可浸出性研究以及申请批准后的商业产品释放。

生物等效性试验

我们在中国提供生物等效性/BE研究和相关服务(如医学写作和法规支持)。生物等效性是用来评估一种药物的两种制剂在体内的预期生物等效性的术语。生物等效性通常被定义为:在适当设计的研究中,当在类似条件下以相同剂量给药时,药物等效物或药物替代品中的活性成分或活性基团在药物作用部位的可用率和程度没有明显差异。目前,这些服务是由我们在河南郑州的临床中心和在中国共建的17家临床研究中心提供的。专注于客户需求的产品研发,提供产品开发过程中所需的一站式服务。

详细描述李松博士对方达医药和行业的影响力

李博士于2001年创建方达医药,旨在建立一个以客户为中心的药品研发组织,以帮助解决最复杂的药物开发挑战。在创立方达医药之前,曾在Great Valley Pharmaceuticals和Wyeth担任管理职务。在此期间,他领导完成了多项药品研发项目。李博士已发表了超过15篇科学论文,涉及手性分离、药物-蛋白质相互作用、药物动力学和分析化学等广泛的研究领域。

重要的是,李博士被授予过无数奖项,近期荣获了费城资本与技术联盟颁发的“医疗保健产业CEO奖”、安永会计师事务所颁发的“年度企业家奖”、宾夕法尼亚欢迎协会颁发的“实现美国梦”奖,以及AABDC颁发的“杰出50位亚裔美国人商业奖”。

李松博士在中国郑州大学获得化学学士学位,并在加拿大麦吉尔大学获分析化学博士学位。

方达采取了什么措施来防止COVID-19在员工中的爆发?

我们正在密切监测COVID-19的爆发,并遵循疾病控制和预防中心(CDC)、世界卫生组织(WHO)和其他公共卫生和政府机构的指导。我们致力于确保员工的健康、福利和安全,并尽所能继续提供我们的服务。

鉴于COVID-19的迅速传播及其与我们社区的距离很近,我们已经采取了以下措施,我们认为这些措施可以保证员工和运营的最大利益,以尽可能最大限度地降低我们的员工感染COVID-19的风险,以及其传播给我们社区成员的可能性,同时努力保持我们业务运营的连续性。

  • 我们已经成立了一个内部情况管理委员会,并有专门的资源来帮助我们的组织克服不断演变的COVID-19疫情带来的紧迫挑战。
  • 我们制定了持续性计划,以便在事件发生时做好准备,并满足员工和客户的需求。
  • 我们制定了适用于员工、承包商和供应商的商务出行限制。
  • 我们与实验室团队合作,在所有实验室中采用额外的消毒和清洁程序。
  • 方达医药通过上海市红十字会向武汉疫区捐赠100万元人民币,用于支援新型冠状病毒的疫情防控工作。这笔捐款用于采购急需医疗物资,如防护服、呼吸机、护目镜和消毒液,并支持武汉及周边地区收治新型冠状病毒肺炎患者的医院建设。

为了使我们能够在这种动态的情况下提供服务,我们强调有必要就当前COVID-19疫情爆发后可能带来的挑战进行公开沟通。我们鼓励您定期与您在方达医药的联系人联系。

今年年底之前是否有可能找到治愈COVID-19病毒的方法?

我们许多领先的制药合作伙伴都在积极开发抗COVID-19病毒产品。方达很荣幸地支持了其中的几个项目和临床试验。我们看到了整个行业卓越的责任感,因此我们相信今年年底前研制出新的治疗方法是非常有可能的。

作为领先的实验室和农药化学服务商,方达做出了哪些贡献?

我们是一家增值合作伙伴,专注于解决客户最重要和最复杂的药物研发挑战。我们的科学知识基础、专业技术和优质服务的声誉是我们与主要客户建立长期战略关系和伙伴关系的坚实基础。

多年来,方达帮助许多生物技术公司和不同规模的领先制药公司在全球范围内推动了无数化合物开发和监管文件提交。

详细描述推动方达医药发展的企业文化和价值观

  • 我们的使命:提高生活质量
  • 我们的愿景:成为生命科学领导者在产品研发领域的首选合作伙伴
  • 品质:我们追求卓越的品质,并用实际行动去确保我们的品质
  • 诚信:诚实、可靠,我们对自己的言行负责
  • 创新:我们采用先进的科学方法、技术和流程,为具有挑战性的问题提供创新解决方案。

方达医药的未来目标是什么?为实现这些目标采取了哪些策略?

方达医药将继续通过内生增长及合适的并购来提高其能力。在过去的六个月里,我们扩大了在北美和中国的业务范围,收购了中国一家CMC公司的大多数股权,并在中国和北美建立了新的实验室,以满足CMC和生物分析领域的业务增长。按照同样的思路,方达医药将继续寻找机会,以加强一站式的药物发现和开发服务。

你对企业社会责任有什么看法?

方达积极参与当地社区活动,以促进对社区的承诺和价值。我们的战略是与当地非营利组织(自闭症、乳腺癌、任何其他重要慈善机构)建立伙伴关系。

"我们致力于投资于训练有素、经验丰富的科学家、先进的设施和仪器,以及对卓越运营的坚定承诺,这将使我们能够提供满足或超越客户需求的结果。" – 李松

方达如何解决客户复杂的药物研发难题?

CRO在一个庞大且不断增长的市场中运营,能够充分利用强大的行业增长动力,尤其是在中国。

我们在北美和中国(全球合同研究机构服务的两大市场)提供一体化、科学驱动的研究、分析和开发服务。我们的“中美两国,同一质量体系”方法使我们能够成为有跨国需求的制药公司的首选合作伙伴,我们相信这将使我们能够在外国公司进入中国以及中国制药公司向美国扩张的外包需求中占据独特地位。

我们拥有大量杰出的科研人员和世界一流的设施,具备提供增值技术专业知识的能力。

我们相信,通过对卓越技术的专注,我们能够理解并解决复杂的科学挑战(如药物配方、数据解释和生物分析方面的挑战),从而提供高质量的服务。

我们的设施和设备使我们能够提供满足客户需求的结果。我们的每台设施都配备了最先进的设备,其中包括80多台质谱仪和高效色谱系统。我们的目标是使我们的设施和设备保持在全球制药研究、分析和开发标准的最前沿。

有效的质量管理体系和强有力的监管检查记录

我们拥有出色的监管机构核查记录。我们的质量体系已多次通过美国FDA,中国NMPA和加拿大卫生部的核查。此外,我们还接受了美国环保署、美国缉毒局(“DEA”)、世界卫生组织(“WHO”)和美国核管理委员会(“NRC”)的核查。这些核查均未发现任何重大不利问题。

经验丰富的专业管理团队

我们的管理团队技术精湛、经验丰富,对行业市场有着广泛的了解。我们的大部分高级管理团队都有在全球领先的制药公司工作的经验,并对我们的市场和客户的要求有深入的了解。我们的高级管理团队几乎都拥有相关领域的博士/医学博士学位。他们还定期向行业出版物和期刊投稿,并多次在国内和国际科学会议上发表演讲。

我们拥有丰富的人才库和高素质的科学家,这是我们业务不可或缺的一部分。我们的大多数科学家都拥有高级学位,包括博士、医学博士或硕士学位。此外,我们的科学家还定期接受新的科学和法规方面的培训,并经常参加学术活动。我们的许多科学家拥有跨学科的专业知识,这使他们能够在各个业务部门执行和管理各种任务。这有助于我们为客户提供灵活的资源分配,并最大限度地提高我们的生产力。我们相信,科学知识基础的深度是我们的关键优势,也是我们在市场上的声誉和竞争地位的基础。