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白皮书:CMC使用基于细胞的测定法测量生物制药的生物活性

生物药物化合物(例如肽,单克隆抗体,生长因子和细胞因子)的生物活性直接影响其效能,这是至关重要的品质
属性和功效表示。对于生物制药公司,
在以下情况下,测量细胞的生物活性很重要:
•筛选化合物以开发主要候选药物;
•申请监管批准时验证效力;
•确认产品的生物学特性在整个开发周期中以及批次之间或地点之间保持一致;
•在产品发布之前控制化合物的质量(用于临床试验或商业化);
•稳定性测试;和
•证明生物仿制药和定理剂化合物之间的生物仿制药。

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