从本质上讲,稳定性测试是质量控制过程,因此对于大分子和小分子,从早期到批准后(包括批准后),它都是临床开发每个阶段的重要组成部分。应该将其视为正在进行的计划,而不是定期进行的活动。 2570

白皮书:CMC稳定性测试作为质量控制措施

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