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生物制剂-大分子

我们的科研团队能够为生物制剂开发提供一系列服务

方达医药的大分子研发团队拥有10-15年复杂大分子开发经验,并且在产品开发过程中一直参与大分子产品的申报工作。我们的科研团队支持一系列大分子开发项目,包括多肽、蛋白质、单克隆抗体、双特异性抗体、生物相似物、寡核苷酸、 生物标志物和抗体-药物复合物。我们在解决分析方法开发和验证相关的技术难题方面拥有丰富的经验和良好的声誉。

生物制剂服务

  • 方法开发,转移和验证
  • 药代动力学/毒代动力学分析
  • 大分子药代/毒代分析(杂交与免疫分析)
  • 免疫原性分析(疫苗和耐药抗体分析)
  • 细胞检测
  • 体外功能性分析
  • 毒性和生存能力
  • 药物开发的生物标志物服务

专业性

  • 复杂化合物分析方法开发
  • 不稳定化合物研究
  • 组织样品分析
  • 抗体-药物偶联物(ADC)
  • 抗体-药物偶联物(ADC)项目的药物/抗体比率检测(DAR)

仪器平台

大分子蛋白质细胞

方达医药拥有先进的用于大分子分析的仪器设备,同时配备Watson LIMS系统、经过验证的冷藏温度监控系统、中央安全警报监控和24小时门禁系统,以确保最高水平的试验数据的完整性和可靠性。

品质保证

方达医药的生物分析实验室符合内部标准操作规程(SOP)及药物非临床研究质量管理规范(GLP), 并通过了CLIA认证。我们拥有良好的核查历史,多次零缺陷通过FDA、NMPA、WHO的核查和客户审计。除了完整和严格的SOP外,我们的Watson LIMS系统、电子实验记录本、经过验证的冷藏温度监控系统、中央安全警报监控系统及24小时门禁控制系统能够有效确保最高水平的试验数据的完整性和安全性。

 

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