通过生物等效性(BE)研究在中国和美国为本地和国际客户提供仿制药应用支持 1620

生物等效性研究

支持当地和国际客户进行中国NMPA和美国FDA仿制药的注册申报

方达医药 具备丰富的生物等效性(BE)研究经验,可以提供医学撰写和法规监查支持。

NMPA对仿制药的实施质量标准和存在数据缺陷问题采取了更有力的办法,并在一定情况下要求重新开展某些已获批准的仿制药研究,开展新的BE试验,因而在中国对BE试验的质量要求大大提高。自2015年1月1日以来,方达医药已经为国内客户完成了70多个BE试验大包服务。

能力和支持:

  • 根据相关法规和行业标准,结合客户需求,我们能够熟练提供客户所需的标准医疗文件(包括知情同意书、定期安全报告、方案和摘要)。
  • 追踪和管理已经获得监管批件或已投放市场的药物的不良反应。
  • 根据中国相关法规,与18家医院共建Ⅰ期临床中心,提供Ⅰ期/BE临床试验服务。
  • 有多种药物和适应症的经验,如癌症、传染病和中枢神经系统疾病。

我们的经验:

我们的生物等效性业务能够支持全球客户进行美国FDA的申报。

  • 我们曾支持有史以来中国第一家药企在美国首次进行仿制药的申报,并继续扩大我们这方面的经验。
  • 值得一提的是,在中国药企向美国FDA提交的首批10个ANDA项目中,方达进行了8个项目的BE研究。
  • 我们在长春的一家临床共建中心,是国内唯一零缺陷通过美国FDA现场核查的Ⅰ期临床中心。
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