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生物统计编程

将统计分析计划实施为当前FDA接受的格式。

方达医药全面的数据编程和分析能力已支持大量临床研究和单独的数据统计项目。我们执行数据分析计划、交付中期和最终分析报告,或将已有数据转换成FDA认可的格式。

  • 使用CDISC标准进行SDTM/ADaM开发
  • 支持数据质疑、数据库编辑核对和分析数据集创建的统计分析和编程
  • 创建TLGs用于中期分析、数据监查(IDMC)、临床研究报告和综合的总结报告(ISS/ISE)
  • 药代动力学和药效学数据分析与建模
  • 数据管理
    • CDISC实施(SDTM / ADaM数据库)
    • 带注释的CRF
    • SDTM / ADaM Define.pdf或Define.xml
    • SDTM / ADaM审阅者指南
    • 旧版数据转换为SDTM
  • 临床前研究数据分析和报告
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