产品开发与临床试验用药生产

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产品开发与临床试验用药生产

方达医药的产品开发和临床试验用药生产团队按照治疗领域的交付要求设计处方、开发GMP生产工艺,以确保生产出高品质的产品用于 临床试验。.

CMC CTM 1 300x200 - Formulation Development and CTM Manufacturing

我们能够提供制剂开发,支持IND(新药临床申请)、NDA(新药上市申请)、ANDA(仿制药)的注册。我们的实验室设计适于使用的灵活性,可以用于各种剂型的研究,并能处理高活性化合物及DEA-管制类药物。

实例: >200客户 >200个化合物 >380GMP批次生产

  • IND(新药):口服固体制剂、半固体制剂(局部)、液体制剂、无菌制剂的处方开发和临床样品生产
  • ANDA(仿制药):反向工程、处方工艺开发及技术转移
  • 消费产品:OTC产品的再开发
  • 用于高活性临床试验用药生产的车间
  • 用于无菌临床试验用药(I期)生产的车间
  • DEA管制类药物的分析和生产许可证(CI-V)
  • 用于验证的动物试验(PoC)
  • 与方达医药临床中心合作的一体化服务
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