分析化学

我们专注于为制剂开发和临床试验用药(CTM)生产支持提供分析服务和方法开发、 验证和转移， 以及产品商业化和稳定性测试。

我们致力于帮助申办方在整个药物开发过程中充分鉴定原料药、进行制剂工艺开发和产品商业化。

• 方法开发、验证和转移
• 未知杂质鉴定
• 萃取和渗透试验
• GMP条件下原料药和制剂的检测放行
• GMP商业产品稳定性测试和储存
• GLP 给药样品分析
• 检测管制类药物(Schedule I-V)的DEA证书

体外溶出试验（IVRT）及体外渗透试验（IVPT）

方达为外用产品提供全面的 IVRT 和 IVPT 测试服务，并可以提供临床前处方评估到早期人体试验服务。

可以帮助您进行各种体外试验：

• 开发和选择最佳配方
• 评估渗透增强剂/调节剂对经皮吸收的影响
• 开发和验证新型的分析检测和样品处理方法，以优化灵敏度及选择性
• 用于FDA SUPAC-SS申报的体外溶出试验(IVRT)分析方法的开发、验证和实施
• 提供GLP试验和分析方法验证的合规服务
• 针对包括膏剂、霜剂、乳液剂、凝胶剂和液体剂等外用剂型的体外溶出试验方法开发和验证：
  • 仿制药和原研药的对比研究
  • 处方变更前后对比研究
  • 质量控制/批检测放行、批间差异性研究
  • 处方优化
  • 分析方法开发和验证

cGMP条件下的生物制剂分析检测

生物制剂或生物药在本质上比小分子药物复杂，您需要适合的团队支持产品开发。针对复杂生物制剂，方达医药具备专业技术，拥有必需的先进仪器设备，以确保方法的开发、验证及转移。

• 检测放行
• 稳定性研究
• 标准品标定
• 结构鉴定
• 可比性和相似性研究
• 强降解研究
• 制剂开发服务