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12.16.2019

方达控股收购BRI实验室,扩张加拿大和北美西岸业务

提供一体化、科学驱动的研究、分析和开发服务,在美国和中国同时运营业务的合同研究机构方达控股公司(「方达」或「集团」,1521.HK)今日宣布,集团通过Frontage Laboratories, Inc.(「Frontage Labs」)拥有的间接全资附属公司11736655 CANADA LTD.已与独立第三方J&J Corporate Services, Inc.订立股权购买协议。根据协议,11736655 CANADA LTD.将购买目前由J&J Corporate Services, Inc.持有的BRI Biopharmaceutical Research, Inc. (“BRI”) 全部流通在外股份。

BRI为其现任总裁及创始人David Kwok博士所创立的合同研究机构,于加拿大温哥华成立至今已逾20年。BRI从事为制药及生物科技公司提供科学驱动的药物发现及可提交研究性新药/新药申请的研究。

作为CRO,BRI向其客户群提供各种服务,包括但不限于用于测量候选药物,代谢物和生物标记物的生物分析测定,体外药物代谢/ ADME,体内DMPK / ADME,制剂开发,DS / DP稳定性和CMC分析测定,以及抗癌药理学评估。

“将我们的业务据点扩展至加拿大及北美西岸,将使我们得以向客户更便捷地提供药物代谢、药代动力学以及生物分析服务,还将有效增加我们目前在此特定领域服务的客户群,可望提高我们通过该等高度专业化服务产生的收入。”方达执行副总裁、DMPK业务负责人Abdul Mutlib博士表示,“此外,本次收购可将我们目前的合同研究服务扩展至人类肿瘤异种移植小鼠疗效模型、肥胖/糖尿病啮齿动物代谢疾病模型,以及持续增长的人类肠道微生物组代谢和生物标记物分析研究市场。这些服务将进一步补充我们现有的科学专业知识、能力及服务组合,以满足广泛客户群的需求。”

“我们认为北美和中国的制药行业外包预期将持续增长。本次收购完成后,我们将通过更多的科学家、设备及设施扩大产能,以用于向我们的客户提供现有及全新的服务”,方达控股创始人兼名誉主席、方达医药CEO李松博士表示,“合并后的资源将推动方达在向制药及农化行业中现有及新客户提供药物代谢和药代动力学服务方面,取得全球领先的地位,并推近我们建立横跨北美及中国新药物代谢和药代动力学卓越中心的目标。”

关于方达控股

Frontage Holdings是一家快速发展的合同研究组织(“ CRO”),在整个药物发现和开发过程中提供集成的,科学驱动的研究,分析和开发服务,以使制药公司能够实现其药物开发目标。该公司得益于在美国和中国这两个全球最大的CRO服务市场开展业务,并在抓住这两个市场的增长机会方面处于有利地位。

本公司相信,“两国一体”的方法使自己与竞争对手区分开来,因为它可以确保中国和美国的客户具有相同的质量标准,同时还可以为公司的客户提供对法规的详细而经验丰富的理解。以及两国对药物研发的要求。公司将自己定位为增值合作伙伴,专注于解决客户最重要,最复杂的药物发现和开发挑战。该公司的科学知识基础,技术专长和高质量服务的声誉是其与主要客户建立牢固的长期战略关系和合作伙伴关系的能力的组成部分。

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11.18.2019

Frontage Clinical Services Inc.成功在Ⅰ期临床中心实施ClinSpark®电子资源平台

Secaucus, NJ:Frontage Clinical Services Inc. (“Frontage Clinical”)今日宣布投入使用ClinSpark®,这是一个基于网络的电子资源平台,支持从受试者招募到数据库锁定的活动。这是一个多功能的、自动化的纸质文档解决方案,是Foundry Health,LLC专门为Ⅰ期临床试验开发的。

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11.4.2019

方达医药收购美国RMI实验室,扩充DMPK服务能力

提供一体化、科学驱动的研究、分析和开发服务,在美国和中国同时运营业务的合同研究机构,方达控股公司(「方达」或「集团」,1521.HK)今日宣布,集团全资附属公司Frontage Laboratories, Inc.(「Frontage Labs」)已与独立第三方Phillip Tiller博士及Xiao (Sean) Yu博士订立股权购买协议。根据协议,Frontage Labs将向该两位独立第三方收购其拥有的RMI LABORATORIES, LLC(「RMI」)全部股权。

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10.25.2019

增持方达苏州股权至75%,方达医药扩张中国CMC业务

提供一体化、科学驱动的研究、分析和开发服务,在美国和中国同时运营业务的合同研究机构方达控股公司(「方达控股」或「集团」,1521.HK)今日宣布,集团间接全资附属公司方达医药技术(上海)有限公司(「方达上海」)与独立第三方个人订立股权转让协议。根据协议,方达上海将向该独立第三方个人收购其拥有的方达医药技术(苏州)有限公司(「方达苏州」)25.96%的股权,代价为人民币14,433,800元。收购事项完成后,方达上海将持有方达苏州75%的股权,方达苏州将成为集团间接拥有75%股权的附属公司,其财务业绩、资产及负债将综合计入集团的财务报表。

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10.1.2019

方达医药美国生物分析实验室将扩大产能及扩展服务能力,以支持生物药开发、生物标志物和细胞基因治疗

方达医药近日宣布扩建其位于美国Exton.PA的生物分析实验室,包括扩建10,000平方英尺的实验室空间,进一步增强其在生物药开发、生物标志物、细胞和基因治疗方面的服务能力。

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9.11.2019

方达控股4000平方米上海新实验室正式运营

提供一体化、科学驱动的研究、分析和开发服务,在中美两国同时运营业务的合同研究机构方达控股公司(“方达控股”或“方达”,股份代码:1521.HK),今日宣布其上海新实验室正式投入运营。 

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8.13.2019

Frontage Clinical Services,Inc.扩建完成,可容纳与烟草和尼古丁相关的研究

方达医药的联营公司,Frontage Clinical Services,Inc.(“Frontage Clinical”)非常高兴地宣布,其位于新泽西州Secaucus的临床中心的翻修工作已经完成,可以开展烟草和含尼古丁产品的临床研究。这一扩展突出了Frontage Clinical对新烟草替代品安全性调查的承诺。

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资源

白皮书
AdobeStock 182073532 60x78-白皮书:关键的GLP研究之前进行可靠的探索性毒理学测试的价值

白皮书:关键GLP研究之前进行可靠的探索性毒理学测试的价值

多年来,制药行业在开发中提高药物安全性方面取得了稳步进展。因此,在2015年,只有14%的III期研究由于安全性而失败(功效为55%),低于2013年的21%。换句话说,“在开发周期早期移除不安全药物的努力正在取得回报。”在小分子领域取得的成功很大程度上与在研究性新药(IND)应用之前的精心和有条理的工作有关。

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白皮书
前沿实验室基于细胞的测定

白皮书:CMC使用基于细胞的测定法测量生物制药的生物活性

生物药物化合物(例如肽,单克隆抗体,生长因子和细胞因子)的生物活性直接影响其效能,这是至关重要的品质
属性和功效表示。对于生物制药公司,
在以下情况下,测量细胞的生物活性很重要:
•筛选化合物以开发主要候选药物;
•申请监管批准时验证效力;
•确认产品的生物学特性在整个开发周期中以及批次之间或地点之间保持一致;
•在产品发布之前控制化合物的质量(用于临床试验或商业化);
•稳定性测试;和
•证明生物仿制药和定理剂化合物之间的生物仿制药。

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白皮书
稳定性测试前沿实验室

白皮书:CMC稳定性测试作为质量控制措施

从本质上讲,稳定性测试是质量控制过程,因此对于大分子和小分子,从早期到批准后(包括批准后),它都是临床开发每个阶段的重要组成部分。应该将其视为正在进行的计划,而不是定期进行的活动。

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白皮书
白皮书:验证Simoa技术

白皮书:验证Simoa技术

Most of the advanced instruments used in bioanalysis—such as Gas Chromatography (GC), High Performance Liquid Chromatography (HPLC), and Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS) for example—are automated. Thus, they are controlled by complex computer systems, and the information they generate is stored electronically. If these systems are to be used in regulated research studies in the US, EU, and Japan, the instruments themselves must be qualified and their supporting software and processes must be validated as meeting regulatory requirements.

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情况说明书
情况说明书:烟草研究

情况说明书:烟草研究

With over 20 years of experience in execution of comprehensive Phase I-IIa studies, Frontage Clinical Services has full capabilities to conduct a broad range of study types (e.g. PK, confinement and ambulatory) in support of tobacco related studies. With extensive expertise in a wide variety of delivery systems, we are well-positioned to conduct tobacco-focused clinical research studies.

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情况说明书:农药化学服务

情况说明书:农药化学服务

Frontage Laboratories provides extensive support to clients in the Agrochemicals industry. Our broad service offering includes biological, chemical, and regulatory support in a GLP-compliant facility.

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服务介绍:生物标志物

服务介绍:生物标志物

Frontage’s Bioanalytical Team is highly experienced in developing, qualifying and validating Biomarker assays. We have expertise in ELISA, ECL based platforms as well as ultra-sensitive detection capabilities (Quanterix SimoaTM) for quantitation in the femtogram/mL range including single and multiplex analysis in various disease categories (e.g. Inflammation, Oncology, Neuroscience, Infectious Diseases, Respiratory, etc.).

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服务介绍:大分子生物分析

服务介绍:大分子生物分析

Gain access to comprehensive biologics services in support of advanced development programs with Frontage’s bioanalytical laboratory. We have the capabilities to analyze virtually any peptide, protein or antibody, and have built a reputation for solving technical challenges related to assay development and validation.

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服务介绍:生物分析概述

服务介绍:生物分析概述

Frontage实验室提供生物分析服务,以帮助支持您的完整药物开发。我们先进的设备和经验丰富的人员将快速有效地为您提供数据以支持您的程序。我们提供具有丰富学术,科学和制药行业经验的高技能,以客户为中心的员工资源。

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服务介绍:小分子生物分析

服务介绍:小分子生物分析

Frontage’s experienced staff and state-of-the-art instrumentation delivers data you can trust. Count on Frontage Laboratories for reliability. From method development or transfer and validation to sample analysis and reporting, Frontage’s bioanalytical team has earned a reputation for consistent and high-quality delivery, project after project. Our bioanalytical expertise extends to combined small and large molecules such as protein, antibody, antibody drug conjugates as well as biomarker analysis for small molecule drug candidates.

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概况介绍:临床与生物统计学

服务介绍:临床服务与生物统计

Frontage’s clinical teams have set new standards for rapid start-up and efficient study conduct. Our experienced staff provides study management services for all phases of clinical research, including study design, protocol and ICF development, IRB submission, study execution, data management, pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, programming, biostatistics, and medical writing, to take each study from start to finish.

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情况说明书:CMC药学研究

情况说明书:CMC药学研究

For early phase clinical trial materials, choose a product development team focused on scalability and performance. Ensure comprehensive product analysis with Frontage’s team of experienced analytical scientists.

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服务介绍:CMC药学研究

服务介绍:CMC药学研究

生物制剂或生物药物本质上比小分子药物复杂。您需要合适的团队来帮助您。前沿拥有复杂的生物制药化合物的分析方法开发,验证和转移所必需的专业知识和最先进的仪器。使用自下而上,中上/下和自上而下的方法,我们为一级,二级和三级结构的表征,翻译后修饰(例如糖基化,二硫键,抗体药物缀合或PEG化)提供了分析支持。

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情况说明书:CMC GMP

情况说明书:CMC GMP

Ensure comprehensive product analysis with Frontage’s team of experienced analytical scientists. We specialize in analytical method development, validation and transfer for product development and clinical trial materials (CTM) manufacturing support, as well as commercial product release and stability testing. Our services are designed to help sponsors throughout the drug development process in their effort to fully characterize drug substances, developmental formulations and commercial drug products.

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服务介绍:CMC产品开发

服务介绍:CMC产品开发

Frontage’s CMC portfolio of services spans drug product development, analysis, delivery and supply, from proof-of-concept, preclinical stages through Phase III clinical trials and commercialization support. With proven success in developing drug products for novel, generic and consumer products, we focus our efforts on clients’ specific needs. Our formulation development experience and capabilities cover a wide range of dosage forms at IND, NDA, ANDA and 505(b)(2) project stages and applications.

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情况说明:DMPK

情况说明:DMPK

DMPK studies can provide critical data during discovery and development of pharmaceutical and agrochemical products. Frontage’s DMPK services, performed in accredited facilities, can help support lead drug candidate or chemical selection, or help you meet specific regulatory requirements.

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情况说明书:药物安全

情况说明书:药物安全

Frontage Laboratories provides drug safety services to guide new therapies from discovery to full development support. Our extensive profile of IND enabling pivotal studies support swift progression of your lead compounds into the clinic – streamlining your development process. We provide the resources of a highly skilled, client-focused staff with extensive academic, scientific and pharmaceutical industry experience.

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