毒代动力学

毒代动力学是非临床毒理学研究的一部分，可获得部分药代动力学数据。在试验的毒代动力学（TK）研究中，供试品及其代谢物的生物分析数据（如适用）可用于评估供试品及其代谢物的全身暴露。

药物的潜在毒性由许多因素决定。在非临床 药物安全性评价 研究中，毒代动力学试验是在药物开发阶段进行的。

毒代动力学的目的是研究化合物的浓度或剂量与其潜在毒性之间的关系。方达医药拥有各类毒性研究的经验，以及复杂非临床研究设计方面的专业知识。

毒代动力学分析

在毒代动力学分析中，能确定产生毒性作用的受试物浓度。方达医药的研究人员对用于IND申报的GLP 毒理学研究中血浆样本分析产生的生物分析 (BA) 数据进行毒代动力学分析，并出具一份经 QA 审核的 TK 报告，以纳入主研究报告中。

在方达医药，毒代动力学参数是使用经过验证的最先进的药代动力学软件计算的，以确定达峰浓度、达峰时间、半衰期和药时曲线下面积（C_max, T_max, T_1/2, 和 AUC) 。主要用于评估剂量比例、性别差异和蓄积程度。

方达医药TK分析的优势

• 使用经过充分验证的 Phoenix WinNonlin 软件进行参数计算
• 20年的TK研究经验支持用于 IND申报 的GLP毒理学研究，适用于全球范围广泛的客户和治疗领域
• TK研究人员与毒理专题负责人紧密合作
• 与方达医药各工作场所内的 生物分析 设施无缝对接
• SEND 格式转换TK 和 BA 数据的能力

方达医药能为您提供高质量、符合 GLP法规的毒代动力学数据。